Účast na výzkumu nových léků představuje naději pro pacientky s karcinomem prsu, které často vyčerpaly možnosti standardní léčby. Díky účasti v tzv. klinických studiích mají možnost získat přístup k novým lékům, které jim mohou pomoci prodloužit život, nebo dokonce překonat zákeřné onemocnění. Jak takové studie probíhají, kdo se jich může účastnit a co pacientkám přinášejí, nám v rozhovoru přiblížila paní profesorka Petra Tesařová, přednostka Ústavu radiační onkologie Fakultní nemocnice Bulovka.

Jaké výhody podle vás přináší pacientkám účast na klinických studiích?

Přestože se u karcinomu prsu objevují v léčebné praxi stále nové léky, má onemocnění často i v pokročilé fázi pozvolný průběh, a tak není výjimečné, že nám terapeutické možnosti docházejí. Vstup do klinické studie tedy rozšiřuje naše léčebné možnosti a prodlužuje nemocným život.

Pacientka má možnost využít lék, jenž by standardně mohla dostat až za delší dobu a už z jeho podání tolik neprofitovala. V současné době se zdá, že u některých podtypů karcinomu prsu je možné udolat i zhoubný nádor v metastatické fázi. Nová léčba může individuální pacientce nastavit čas tak, že se nejen dočká další účinné léčby, ale také léku, který jí bude umět uzdravit. Studie v tzv. zajišťovací terapii zase zkoumají léky, jež mohou zvýšit naději na definitivní překonání nemoci, což je pro nemocné velká příležitost.

Vaše pracoviště je jedním z nejaktivnějších v oblasti klinických studií rakoviny prsu. Kolik takových studií u vás nyní probíhá?

Ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze a v Ústavu radiační onkologie Fakultní nemocnice Bulovka v současné době probíhají desítky klinických studií, kterých se účastní přes sto nemocných.

Mohla byste nám přiblížit, kolik pacientek se aktuálně těchto studií účastní a jaký je o ně mezi nimi zájem?

Zájem nemocných o účast ve studiích stále stoupá. Zejména mladé ženy se velmi aktivně zajímají o léčebné možnosti a chápou, že klinická studie je pro ně šance, kterou by neměly minout.

Jsou pacientky spíše skeptické k účasti na studiích, nebo je to pro ně motivující?

Nemocné by často velmi rády vstoupily do klinické studie, ale nezáleží to jen na jejich přání a rozhodnutí. Klinická studie má přesné podmínky pro vstup pacienta, protože sleduje jasný cíl, totiž porovnání léčby dosavadní standardní s novou terapií u přesného typu nádoru v jasně daném rozsahu onemocnění a fázi léčby.

Takže ne vždy je možné pacientkám vyhovět, protože tato kritéria nemusejí splňovat. Další překážkou mohou být porušené funkce některých orgánů, které  jsou také vylučujícím kritériem, protože panují obavy, že by výsledky léčby mohla například dysfunkce ledvin nebo jater zkreslit a pro nemocnou by nebyla přínosem.

Jak tedy probíhá výběr pacientek do klinických studií a jaké jsou jednotlivé fáze testování léků?

Ze všech nemocných, které by připadaly v úvahu k zařazení do konkrétní studie, je nakonec vybraná jen ta část, jež splňuje podmínky zadavatele studie. Výjimečně se stane, že pacientka studii odmítne, protože nechce být „pokusný králík“. Pak je na lékařích vysvětlit nemocné, že se pacientům obvykle nabízejí studie fáze III, v menším procentu studie fáze II.  

Než se začne lék testovat na pacientkách, projde dlouhou cestou testů na kulturách nádorových buněk a zvířatech. Ve studii fáze I se posuzuje bezpečnost a hledá se optimální dávka nového léku, ve studii fáze II účinnost léčby na omezeném množství nemocných, ale pro zavedení léku do standardní praxe je nutné prověřit jeho klinický přínos na větším množství nemocných a zhodnotit jej statisticky, to pak probíhá ve studiích fáze III.

Mohla byste prosím popsat, jak typicky probíhá klinické hodnocení na vašem pracovišti a co mohou pacientky očekávat?

Pokud se otevře nová studie, je studijní tým hlavním řešitelem informován o jejím designu, cíli, podmínkách průběhu, zařazovacích a vylučovacích kritériích. Zároveň stanovíme plán náboru nemocných, aby žádná pacientka nebyla opomenuta. V případě, že se vhodná adeptka objeví, nejprve jí nabídneme možnost vstupu do studie a velmi podrobně vysvětlíme potenciální přínosy, ale i problémy se studií spojené. Například většina studií má dvě ramena, která se porovnávají, a jedno z nich je velmi často stejné jako léčba, kterou by pacientka dostala bez vstupu do klinické studie. Výběr nemocných, tzv. randomizace, do těchto dvou skupin probíhá náhodně a nezávisle, nejčastěji počítačovým výběrem podle objektivních odborných kritérií, takže se může stát, že je pak nemocná zařazena do kontrolního ramene.

To ale neznamená, že by byla vstupem do studie poškozená, je naopak velmi pečlivě sledovaná v rámci celé doby léčby a často po jejím selhání dostane automaticky terapii experimentální. Po celou dobu jsou pravidelně kontrolované nejen dopady léčby na nádor, ale také případné nežádoucí účinky terapie. Pacientkám se věnují specialistky – studijní sestry, které provádějí odběry krve, kontrolují základní zdravotní parametry a objednávají vyšetření. Nemocné si pochvalují nejen tu eminentní možnost léčby ve studii, ale také tento komfort při léčbě. Daň, kterou za to platí, totiž častější odběry a zobrazovací vyšetření, obvykle nechápou nijak negativně.

Máte za sebou obdivuhodnou kariéru, během níž jste pomohla tisícům pacientek. Co vás osobně nejvíce motivuje pokračovat v této důležité práci ať už při „běžné“ onkologické léčbě, nebo účasti na vývoji nových léků?

Moje kariéra není zas tak obdivuhodná, byla modifikovaná péčí o rodinu se třemi dětmi a spoustou administrativních a lidských bariér. Myslím, že jsem se medicíně mohla věnovat především díky pomoci a podpoře svého manžela. Hlavním cílem mé práce bylo vždycky sloužit pacientům. Měla jsem velké štěstí, že jsem vstoupila do onkologie krátce po sametové revoluci, v době, kdy se tento dosud smutný a beznadějný obor začal rozvíjet raketovou rychlostí a my jsme mohli držet krok s evropskou onkologií.

Mohla jsem být u toho, jak se měnila naděje a osud nemocných vstupem nové, účinnější léčby, byla jsem i u toho jak se z pacientských spolků staly velmi významné organizace, jež podporují nemocné a pomáhají lékařům prosadit všechno, co zlepšuje jejich kvalitu života i naději na přežití. Je pravda, že některé nemocné však nakonec zachránit neumíme, i když jejich počet stále klesá.

Starám se hlavně o mladé pacientky s nádorem v těhotenství, v době kojení nebo ještě před těhotenstvím. Ztráta každého pacienta je spojená s truchlením a depresí. Mám ale v ordinaci pomůcku, která mne vždycky zachrání. Pacientky mi přinášejí fotografie svých dětí, které se narodily taky proto, že jsem jejich maminku úspěšně léčila. Za svou židlí na stěně v ordinaci mám velikou nástěnku plnou miminek a batolat. To je moje základní medicína, jak přežít smutek v onkologii a nevyhořet.

Praha, 21. října 2024

Zdroj: www.aifp.cz